Brasil e EUA firmam acordo em vigilância sanitaria

Apesar da notícia “Brasil e EUA firmam acordo em vigilância sanitaria” publicada pela Agência Anvisa em 24 de Setembro de 2010, replicada em nosso site (veja aqui) e publicada ainda pelo Estadão, em 29 do mesmo mês, pouca coisa muda na prática regulatória do Brasil.

Segundo maiores esclarecimentos solicitados pela ANCHAM BRASIL ao Núcleo de Assuntos Internacionais da ANVISA (transcrito abaixo), o real alcance e impacto do acordo ainda parece ser pequeno:

Prezado (a) senhor(a),

A Anvisa e a agência reguladora americana FDA (Food and Drug Administration) firmaram, em setembro de 2009, em Washington (EUA), um acordo de confidencialidade para a troca de informações entre as duas instituições. Pelo acordo, informações sigilosas relativas às áreas de medicamentos, biológicos, alimentos, produtos médicos, cosméticos, tabaco, entre outras, poderão ser compartilhadas entre a Anvisa e a FDA.

O documento assinado prevê troca de informações técnicas entre as autoridades sanitárias do Brasil e dos EUA. O acesso a informações privilegiadas terá um impacto positivo no trabalho das agências e servirá como base para o processo de tomada de decisões, podendo agilizar os processos de trabalho. O documento firmado é confidencial e de uso restrito das agências de governo.

O acordo não modifica o processo de registro de produtos ou de realização de inspeções internacionais. Conforme publicado no portal da Anvisa, o acordo é um primeiro passo para o conhecimento, a aproximação e a troca de experiências entre a Anvisa e a FDA. As informações trocadas entre os dois órgãos terão tão somente caráter consultivo / informativo, sem qualquer vinculação com a alteração ou a dispensa de procedimentos atualmente em vigor adotados individualmente pela Anvisa ou pela FDA.

O acordo não prevê reconhecimento mútuo de registro de produtos. Dessa forma, por exemplo, um medicamento registrado nos EUA não terá seu registro aceito automaticamente no Brasil. Da mesma forma, o acordo não prevê reconhecimento mútuo de certificação ou inspeção de empresas. As inspeções de ambas as autoridades sanitárias seguirão os procedimentos formais habituais previstos nas legislações nacionais.

Assim, não há nenhuma mudança nos processos que envolvem o setor regulado de ambos os países, ou seja, os procedimentos a serem cumpridos em cada país permanecem inalterados.

O trabalho conjunto entre a Anvisa e a FDA permitirá reduzir o risco sanitário dos produtos que já se encontram no mercado. Nas situações em que uma das agências identificar a necessidade de recolhimento de um produto do mercado, a outra saberá da decisão automaticamente. No entanto, cada agência terá autonomia para adotar, em cada caso, as medidas que julgar necessárias.

O acordo não modificou a legislação vigente no Brasil. Se, no futuro (após o desenvolvimento dos passos iniciais para a implementação do acordo), for necessário realizar alterações nas resoluções da Anvisa, elas seguirão o devido fluxo de regulamentação, o que inclui mecanismos de transparência e participação social, como a realização de consulta pública. Não há a expectativa, no curto prazo, de que o acordo leve a qualquer modificação na legislação sanitária vigente.

Cordialmente,

Núcleo de Assuntos Internacionais da ANVISA