Todos os produtos apresentados em formas farmacêuticas e destinados a suplementar a alimentação de pessoas saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos deverão ser enquadrados como suplementos alimentares e atender regras específicas de composição e de rotulagem.

Foram criadas listas positivas que contemplam 383 ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, 249 aditivos alimentares e 70 coadjuvantes de tecnologia autorizados como suplementos. Além disso, a Diretoria Colegiada estabeleceu que essas listas serão atualizadas de forma periódica, desde que sejam demonstradas a segurança e a eficácia dos constituintes.

Também foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas para diferentes grupos populacionais.

Os benefícios à saúde que podem ser veiculados na rotulagem desses produtos foram definidos em lista positiva, também sujeita à atualização periódica. Foram autorizadas 189 alegações.

Os produtos que já se encontram no mercado terão o prazo de cinco anos para se adequarem às novas regras, tendo em vista que se trata de produtos seguros e já autorizados pela Agência. Os novos produtos devem se adequar imediatamente.

• Resolução RDC 243/2018

Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.

• Instrução Normativa 28/2018

Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

• Resolução RDC 239/2018

Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

• Resolução RDC 241/2018

Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

• Resolução RDC 242/2018

Regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. Altera a Resolução – RDC  24, de 14 de junho de 2011, a Resolução – RDC  107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa – IN  11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução – RDC  71, de 22 de dezembro de 2009.

• Resolução RDC 240/2018

Categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário. Altera a Resolução – RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010.

Rotulagem de Alimentos e Suplementos

• Resolução – RDC nº 243, de 26 de julho de 2018

• Portaria nº 27, de 13 de janeiro de 1998

Tabela de Valores de Referência para Porções de Alimentos e Bebidas Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional

• Resolução – RDC nº 359, de 23 de dezembro de 2003

Aprova o Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional, conforme o Anexo.

• Resolução – RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003

Aprova o Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem nutricional.

• Resolução ­ RDC n° 259, de 20 de setembro de 2002,

Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados.

• Resolução– RDC N° 136, DE 08 DE FEVEREIRO DE 2017

Estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos.

•  Resolução– RDC N° 269, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005

Aprova o “REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE A INGESTÃO DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) DE PROTEÍNA, VITAMINAS E MINERAIS”, constante do Anexo desta Resolução.

Regulamentos Técnicos por Assunto

• Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais (“Alimentos Enriquecidos”)

Portaria nº 31, de 13 de janeiro de 1998

• Alimentos Light

Portaria SVS/MS 27, de 13 de janeiro de 1998

• Alimentos Diet

Portaria SVS/MS 29, de 13 de janeiro de 1998

• Alimentos para Controle de Peso

Portaria nº 30, de 13 de janeiro de 1998

• Alimentos para Fins Especiais

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 135, DE 08 DE FEVEREIRO DE 2017

Altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998

Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998 (I VIII ­ itens 2.2.2 b), 2.2.3 b) e 4.2.2 REVOGADOS PELA RDC 243_2018)

• Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos

Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999

• Composto Líquido Pronto para Consumo

Resolução – RDC nº 273, de 22 de setembro de 2005

• Guaraná

Resolução – RDC nº 272, de 22 de setembro de 2005

• Novos Alimentos

Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999

Registro de Alimentos

• Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário

RESOLUÇÃO RDC nº 240 , de 26 de julho de 2018

Altera a Resolução RDC n. 27/2010, DOU 09/08/2010

• Boas Práticas

Legislação de Boas Práticas de Fabricação Geral

Resolução – RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002

Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997

Legislação de Boas Práticas para Serviços de Alimentação

Resolução – RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004