Reunião ANVISA e Setor Regulado

A ABENUTRI – Associação Brasileira das Empresas de Produtos Nutricionais fora convidada pela Segunda Diretoria e da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) para participarmos da reunião em 27 de fevereiro, no auditório da Anvisa.

No evento, foram apresentados os resultados do trabalho da GGALI no ano de 2018 e as prioridades para o ano de 2019.

Dra Thalita Lima iniciou a reunião agradecendo a presença do setor regulado e passou a palavra à Dra Alessandra que reafirmou que um dos focos de seu trabalho é e será a expansão do setor e uma melhor entrega ao consumidor

Dra Thalita de volta com a palavra apresentou a nova estrutura da GGALI, inclusive a junção das Gerencias de Registro e Pós Registro, que também abrigará temas transversais.

A Gerencia de padrões de Regulamento – GEPAR, que terá como responsável Tiago Rauber e Rodrigo Martins como substituto.

A GEPAR cuidara dos processos regulatórios da GGALI.

A nova estrutura organiza-se da seguinte forma:

GGALI – Gerencia Geral de Alimentos

• Instancia de decisão da área
• Dra Thalita Lima. Gerente Geral
• 1 assessora/substituta
• 1 tecnica secretariado

GEARE – Gerencia de Avaliação de Risco e Eficácia

• Coordena as avaliações de risco, segurança e eficácia e fundamenta os regulamentos afetos a sua atuação
  • lígia lígia lindner schreiner (gerente) 1 substituta
  • 9 especialistas
  • 1 técnica administrativa
  • 1 técnica em secretariado

GEARE

• Avaliação de risco
• Padrões microbiológicos
• Aditivos e coadjuvantes
• Contaminantes
• Embalagens
• Atualização suplementos
• Atualização aditivos

Prevenção e proteção a saúde – Evidencia cientifica – Disponibilidade inovação

Prioridades

• Padronização de procedimentos (fluxos, modelos de parecer, guias , check list de peticionamento e analise)
• Regulamentação
• Analise de petições e racionalização das filas

PETIÇÃO DE AVALIAÇÃO – RACIONALIZAÇÃO DE FILAS

• Segurança e eficácia de novos alimentos e ingredientes – 57 petições (exceto enzimas e probioticos)
• Enzimas e probioticos – 11 petições
• Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia  23 petições (execeto aromatizantes de espécie botânica)
• aromatizantes de espécie botânica 2 petições

REGULAMENTAÇÃO

• Procedimentos para avaliação de risco segurança e eficácia de alimentos
• guia para comprovação de segurança de alimentos e ingredientes : 1. Trimestre, 1. Versão
• guia para instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos  1. Trimestre, 1. Versão

• padroes microbiologicos para alimentos:2. trimestre – publicar rdc
• requisitos sanitarios para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

Temas Mercosul

• Cárneos: 2 trim. Publicação da rdc
• Aditivos com alumínio: em discussão no mercisul
• Lácteos: em discussão no mercosul
• Solicitação de revisão da avaliação de petições – 03

Temas não Mercosul

• Pescados: 2. Trim – realizar CP; 4. Trimestre : publicar RDC

PETIÇÕES DE AVALIAÇÃO – RACIONALIZAÇÃO DAS FILAS

• Enzimas como coadjuvantes de tecnologia – 17 petições
• Materiais em contato com alimentos – 17 petições

 

GEREG – Gerência de Regularização de Alimentos

• coordena a análise de petições registro e pós e fundamenta os regulamentos afetos a sua atuação
• patrícia ferrari andreotti (gerente)
• 1 substituta
• 7 especialistas
• 1 técnica administrativa
• 1 técnica em secretariado

Eixo 1 – melhoria da analise técnica e processos de trabalho

1.1 Qualificaçao da analise técnica

padronização de pareceres e exigências

1.2 Redução de tempo de processo

Automatização de atividades manuais que onerem o processo;

Pacotes de trabalho

1.3  Promoção continua da consistência e transparência de informações

• Atualização do portal da anvisa com os dados sobre o registro s de alimentos revisados e atualizados
• Aprimoramento dos canais de comunicação com o setor para envio de informações mais qualificadas conforme padrões exigidos, legislação e guias
• Publicação de documento contendo os principais motivos de exigências e indeferimentos de petições de registro de alimentos
• Disponibilização de guias sobre temas específicos relacionados a qualidade de alimentos e registros
• Parecer publico

Eixo 2 aprimorar marco normativo de regulação de alimentos

Pacotes de trabalho

• Revisão e atualização dos requisitos técnicos necessários para regularização de alimentos (revisão da RDC 23/2000): elaborar AIR e CP ate 4. Trim
• Atualização do marco regulatório de alimentos para fins especiais
• alimentos para portadores de erros inatos do metabolismo: realizar CP ate 3. Trimestre, publicar RDC ate 4. Trimestre

 

Ferramentas de planejamento estratégico
metas estratégicas, projetos estratégicos e painel de contribuição

• ampliar o acesso seguro da população à produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária
  reduzir a primeira manifestação em processos de registro de alimentos infantis e fórmulas enterais pára um tempo igual ou inferior a 60 dias ate 2019

Aperfeiçoamento dos procedimentos de registro e pós-registro em alinhamento com as melhores práticas internacionais

• painel de contribuição
• aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária
•  -revisar o marco normativo de regularização de alimentos
• elaborar o marco normativo de suplementos alimentares
• otimizar as ações de pre-mercado com base na avaliação dpo risco sanitario
• Padronizar análise de pedidos de registros de formulas para nutrição enteral e formulas infantis
• Informações sobre fenilanina em alimentos : alteração da RDC ate 2. Trimestre
• Uso de marcas em formulas infantis: analise de impacto e discussão junto à diretorai ate 2. Trim
• Apoio no processo de regulamentação de outros temas da Agenda Regulatoria ( rotulagem, cereais integrais… )

GEPAR – Gerência de Padrões e Regulação de Alimentos

• coordena a agenda regulatória da área
• Tiago Lanius Rauber (gerente)
• 1 substituto
• 3 especialistas
• 1 técnica em secretariado

PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES REGIMENTAIS

• Planejamento, coordenação e monitoramento dos processos regulatórios da GGALI
• Concluir os processos regulatórios de competência da unidade
• Apoiar as demais unidades na execução dos seus processos regulatórios
• Coordenar a participação da ggali em fóruns internacionais
• Monitorar o ambiente regulatório dos temas de atuação da GGALI

Etapas do novos ciclo regulatório

Planejamento regulatório ( gestão de agenda )=> construção da intervenção regulatória =>  gestão do estoque e analise do resultado regulatório (ARR)

 

Agenda regulatória de alimentos

GGALI 16 temas (4 temas nosvos) + 1 tema transversal

GIALI – 4 temas

• Rotulagem de alimentos – em definição do planejamento junto à Segunda Diretoria
• rotulagem nutricional (relatório da TPS n.1/2018 em março):
• geral;
• alergênicos.

NBCAL

• analise do Decreto n. 9.579, de 22/11/2018
• instituiçlão do grupo de trabalho interno em 2020

 

SUPLEMENTOS ALIMENTARES

• execução de ratificações pendentes;
• avanço das tratativas relativas à especificações de ingredientes (GEARE)

Para o setor de suplementos alimentares, chama a atenção a atualização da lista de constituintes, através da IN 28/2018. Mas o setor regulado e ANVISA ainda buscam encontram uma maneira para que a empresa que consiga a autorização de uso do constituinte tenha alguma exclusividade.

A ANVISA busca uma solução já que não pensa em analisar uma substancia mais de uma vez.

Ainda sera uma longa discussão.

Foi uma ótima oportunidade de discussão no setor.