Esclarecimentos de Peticionamento Remessa Expressa na ANVISA
Com a implantação do novo sistema de peticionamento eletrônico, o Solicita, as solicitações de anuência de importação e exportação, pela modalidade de remessa expressa, passarão a ser realizadas por esse sistema, e para pessoas físicas continuarão sendo protocolados de forma manual. O sistema Solicita é integrado ao Datavisa e as alterações tem intuito adequar as descrições dos códigos de assuntos às normas em vigor e de agrupar assuntos com requisitos semelhantes, com base na mesma fundamentação legal.
Mediante as atualizações realizadas, foram feitas alterações de acordo com o previsto no Anexo II da Lei 9.782/1999, regulamentado pela RDC 222/2006. Os assuntos incluídos têm como fundamentação legal a RDC 172/2017 e a RDC 260/2018. Quanto aos assuntos relacionados a pesquisa científica (RDC 172/2017),apesar de documentação diferente em caso de pesquisas envolvendo seres humanos, os códigos são os mesmos.
Para as pesquisas envolvendo seres humanos, é exigido o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).Ressalta-se ainda que há códigos de assuntos diferentes para a importação de bens e produtos por pesquisadores ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) credenciados e não credenciados pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).
Informações complementares
Na tabela dos códigos da Anvisa ,teve a descrição alterada de “Fiscalização Sanitária para anuência de importação por meio de REMESSA EXPRESSA de até 20 amostras de produtos saneantes domissanitários, alimentos, cosméticos, perfumes ou produtos de higiene pessoal, não regularizados na Anvisa, destinados a testes de Controle de Qualidade, avaliação de embalagem e rotulagem, testes de equipamentos ou desenvolvimento de novos produtos” para “Anuência de importação, por meio de REMESSA EXPRESSA, de amostras de saneantes, alimentos, cosméticos, não regularizados na Anvisa, para pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos, com vistas ao registro do produto”. A finalidade de desenvolvimento de novos produtos não está contemplada na RDC 81/2008, porém os testes (análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem ou rotulagem e testes de equipamentos) constam da nova redação desse assunto.
A solicitação de anuência da Anvisa para a exportação de material biológico pela modalidade de remessa expressa, por pessoa jurídica, terá o deferimento automático da anuência de exportação.
A previsão de deferimento automático não causa prejuízo à inspeção sanitária da Anvisa, no local de desembaraço da mercadoria, que poderá ocorrer a qualquer momento.
Salienta-se que a exportação de substâncias, plantas, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial constantes na Portaria SVS/MS 344/1998 e suas atualizações não é passível de deferimento automático de anuência de exportação, estando sujeita à autorização e à liberação sanitária.
Tabela completa dos códigos de remessa expressa e anuências acessar o link abaixo:
portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/esclarecimentos-peticionamento-de-remessa-expressa/219201/pop_up?_… 5/6
